【千葉】バイオ医薬品原薬／中間体の品質保証業務46516
募集要項
| 職務内容 | 【バイオ医薬品（原薬）の生産に関する品質保証業務】 ■工場品質保証として、GMPの実務を実践していただきます。 ・GMPオペレーションの実行と管理（例えば、変更管理、逸脱処置、文書管理、バリデーション、出荷管理、自己点検、供給者管理など） ・バリデーションの管理と実行（設備クオリフィケーション、プロセス・分析法・洗浄バリデーション、コンピュータ化システムの管理など） ・GMPシステムの構築（手順、SOPの策定など）。 ■製造販売業者様との連携をとっていただきます。 ・品質に関するコミュニケーション（変更や逸脱のご連絡、品質契約の締結など） ・新薬承認申請や、一部変更申請などの薬事的業務 ■製造販売業者様の監査、医薬品規制当局の査察対応をしていただきます。 ■海外関連会社とのGMPシステムのプラットフォームの共通化など、海外サイトとの協業をしていただきます。 |
|---|---|
| 必要な経験・能力 | ＜必須要件＞ ■医薬品、原薬、医療機器などの分野で以下いずれかのGMP業務を実践した経験 ・QA実務経験者 ・製造並びにQCでのご経験を基に、その視点でQAに取り組めるGMP経験者 ・バイオ医薬品のQA経験 ・バイオ医薬品の製造経験、QC経験 ■以下ライフサイエンス系分野を専攻しており高専卒以上であること ・医学、薬学、農学、化学、生命工学など ・微生物学、細菌学の履修実績 ■英語力 ・日常業務で英語を使う機会のある方 ・論文、公定書、英文ガイドラインなどが読解できる方 【歓迎要件】 ・医薬品当局対応業務（薬事申請業務、当局査察対応）経験 ・品質保証責任者、品質管理責任者、製造管理責任者の経験 ・英語を使用した、海外当局対応、海外顧客との技術的コミュニケーション経験 ・薬剤師、細菌学を含む修士課程修了者、大学で微生物学の講義及び実習を取得した方 ・TOEIC730点以上 |
| 勤務地 | 千葉県 |
| 年収 | 700万円〜1,210万円 月額（基本給）：340,000円～670,000円 |
| 各種保険 | 健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） GW休暇、年末年始休暇、忌引休暇、夏季休暇（連続休暇を奨励） 有給休暇（初年度10～15日※入社日によって異なる、2年目以降20日付与） |
企業情報
| 業種 | メーカー |
|---|---|
| 設立年 | 1950年 |
| 従業員数 | 7,158人 |
| 資本金 | 9,087,300万円 |
| 事業内容 | ■建築用ガラス事業 ■自動車用ガラス事業 ■車載ディスプレイ用カバーガラス事業 ■ディスプレイ事業 ■電子部材事業 ■先進機能ガラス事業 ■化学品事業 ■セラミックス事業 |
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